A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou a primeira terapia radioligante, que combina o uso de radiofármaco à terapia-alvo, para o tratamento de Câncer de Próstata Metastático resistente a castração no Brasil. A vipivotida tetraxetana (177 Lu) é indicada para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) que foram tratados com inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano¹.
A autorização regulatória é baseada nos resultados do estudo de Fase III VISION, no qual a terapia atingiu os objetivos primários de sobrevida global e sobrevida livre de progressão radiográfica, reduzindo o risco de morte em 38% e o risco de progressão radiográfica ou morte em 60% em comparação com o padrão de cuidado¹.
A terapia radioligante (RLT) combina a tecnologia da terapia-alvo com um elemento radioativo. Após administração, o medicamento liga-se às células do câncer de próstata que expressam uma proteína transmembrana específica². Uma vez ligadas, as emissões de energia do radioisótopo danificam as células-alvo, comprometendo a sua capacidade de replicação e/ou desencadeando a morte celular².
A aprovação foi concedida também por agências regulatórias internacionais, como a americana FDA, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), Health Canada na Grã-Bretanha e Canadá, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Comissão Europeia (CE).
¹ Sartor O, J. de Bono KN, Chi K, et al. Lutetium-177–PSMA-617 for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. NEJM 2021; doi: 10.1056/NEJMoa2107322.
² University of Chicago Medicine. Lutetium-177 PSMA Therapy for Prostate Cancer (Pluvicto). Accessed October 3, 2023. https://www.
³ Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
⁴ INCA. https://www.gov.br/inca/pt-br/