A Gilead e a Kite Oncology anunciaram a aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Yescarta (axicabtageno ciloleucel) para o tratamento inicial de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) que recidivaram dentro 12 meses a partir da conclusão ou são refratários à quimioimunoterapia de primeira linha. A aprovação é baseada nos resultados do estudo principal ZUMA-7, de Fase 3, o maior e mais longo ensaio de terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) em comparação com o tratamento padrão nesta população de pacientes.
“A natureza agressiva do LDGCB requer uma necessidade contínua de novos tratamentos, quase metade dos pacientes não respondem ao tratamento de primeira linha e aqueles que recaem com menos de ano após a primeira linha de terapia apresentam uma importante necessidade não atendida”, afirma Dr. Renato Cunha, líder nacional da terapia celular do Grupo Oncoclínicas. “Esta aprovação é uma boa notícia para a comunidade clínica e marca um passo importante para levar esta terapia inovadora mais cedo a mais pacientes.”
O estudo ZUMA-7 demonstra uma redução de 27,4% no risco de morte após a infusão de Yescarta, apresentando aumento de 38% na sobrevida global dos pacientes, quando comparado aos resultados alcançados durante o tratamento convencional de segunda linha com intenção curativa. Com um acompanhamento médio estimado de 46,7 meses no geral, a análise primária mostrou uma melhora estatisticamente significativa no grupo de pacientes que fizeram as infusões de Yescarta®, em comparação com aqueles que receberam a terapia padrão, apesar de mais de metade dos pacientes (57%) no tratamento padrão terem recebido a terapia celular fora do protocolo posteriormente. As taxas de sobrevida no grupo de Yescarta® estimadas em 39 meses foram de 55,9% e 46% no tratamento convencional. Além disso, Yescarta® demonstrou um aumento de 2,5 vezes de pacientes que estavam vivos em dois anos sem progressão da doença ou necessidade de tratamento adicional contra o câncer versus o tratamento padrão (41% v 16%) e apresentou um perfil de segurança gerenciável que foi consistente com estudos anteriores.
“Na Kite, estamos comprometidos em oferecer os benefícios da terapia com células T a todos os pacientes que necessitam de mais opções de tratamento”, diz Diego Santoro, diretor geral para a região Intercontinental companhia. “Para aqueles que enfrentam as incertezas e os desafios de um diagnóstico agressivo de linfoma no Brasil, o marco de hoje oferece potencial de sobrevivência e nos deixa um passo mais perto de mudar a forma como o câncer é tratado”.
O padrão de atendimento para tratar pacientes com LDGCB tem sido historicamente um processo de várias etapas que começa com quimioimunoterapia, seguida por quimioterapia em altas doses e termina com um transplante de células-tronco. Embora aproximadamente 60% dos pacientes com linfoma de grandes células B (LGCB) recém-diagnosticados respondam ao tratamento inicial com quimioterapia, 40% terão recaída ou não responderão e precisarão de tratamento de segunda linha. Yescarta agora está aprovado para o tratamento inicial de pacientes com LGCB R/R no Brasil.