Quando pequenos somos apresentados a questões até então complexas, como “de onde vêm os bebês?” ou “por que o sol surge e se põe diariamente?”. Ao longo dos anos vamos aprendendo a interiorizar estas e outras respostas sobre questões mais amplas da nossa vida. Com a pandemia de Covid-19 um novo objeto passou a aparecer no imaginário das pessoas: o ventilador pulmonar. Mas afinal, como se deu o surgimento deste objeto e como se desenham suas evoluções e melhorias?
A história dos ventiladores mecânicos é quase centenária e remonta a 1928, quando o professor norte-americano criou o chamado “iron lung”, ou pulmão de aço, uma câmara que exercia pressão negativa sobre o paciente para expandir sua caixa torácica e forçar a entrada de ar nos pulmões. O propósito ainda segue sendo o mesmo: manter continuamente o fluxo de oxigênio em casos de comprometimento da capacidade respiratória do paciente.
O início do desenvolvimento de um novo ventilador se dá por vários motivos e seu processo pode ocorrer de diversas maneiras. O ponto de partida pode ser um novo estudo de mercado focado num segmento específico, como por exemplo, Unidades de Terapia Intensiva pediátricas ou móveis. Desta pesquisa por demandas particulares destinadas a um certo público talvez surja a necessidade de um novo desenvolvimento. Mas essa orientação também pode vir por uma decisão da direção da empresa ou de estudos realizados com parceiros e consultorias.
A partir das determinações acima, o desenvolvimento começa de fato. É elaborada uma proposta detalhada, bem como estudos de viabilidade, em seguida os requisitos técnicos são elencados, bem como uma especificação técnica do produto. A partir deste ponto começam as especificações do projeto e a construção de um protótipo para as primeiras avaliações. Este processo pode levar meses, até anos.
Após a consolidação do primeiro protótipo são feitos os primeiros testes de bancada, em laboratório. Em seguida têm início as primeiras avaliações, com verificações passo a passo do projeto. É importante frisar que esta etapa pode se repetir algumas vezes até que se tome definitivamente a decisão de produção de um lote piloto.
Durante a montagem do lote piloto a equipe consegue executar diversas avaliações, como recebimento dos componentes, armazenamento dos componentes em estoque, abertura de ordem de produção, montagem do produto em diversos setores. É uma espécie de ensaio do processo de produção em várias etapas de montagem, levando em conta a complexidade e os processos de cada setor produtivo. Na sequência passamos a vários experimentos práticos, como testes de montagem e de ensaio final. Não é incomum que sejam detectadas algumas diferenças e imprecisões nos resultados, levando a um reajuste de determinado item do lote piloto e, às vezes, a uma eventual nova prova. Os testes de verificação e validação começam logo depois. Quem nunca desenvolveu um produto — provavelmente a maior parte das pessoas — não imagina a complexidade de regras e nem o quão específicas elas podem ser em cada país.
A próxima fase, é a certificação do produto, em que serão verificadas a segurança e eficácia do produto através de inspeções documentais e testes normativos. Essas inspeções e testes são realizados em laboratórios especializados e acreditados junto ao Inmetro, onde são avaliadas características do produto em relação a segurança elétrica, segurança do paciente, resistência mecânica, avaliação dos riscos, compatibilidade eletromagnética, usabilidade, desempenho, acurácia, biocompatibilidade dos gases e materiais de contato, eficácia da limpeza e esterilização, durabilidade, entre outros aspectos técnicos. Essa certificação é realizada por intermédio de um órgão certificador do produto (OCP), que é responsável por certificar que o produto atende os requisitos mínimos solicitados pela agência reguladora de cada país. No caso do Brasil, a agência reguladora é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Após a certificação, o produto pode ser então registrado junto à Anvisa e tem a sua linha produtiva e comercialização legalmente liberada. Internamente, o departamento de engenharia realiza reuniões com outros departamentos envolvidos para a liberação do chamado registro mestre do produto.
Um dos passos importantes para a liberação do uso do equipamento de ventilação é a avaliação clínica, Trata-se de um documento desenvolvido com o objetivo de demonstrar a segurança clínica e de desempenho do equipamento, sendo realizado um levantamento de publicações científicas para fundamentar as inovações desenvolvidas e implementadas no novo produto.
Inicialmente o produto é comercializado em lotes menores, sendo disponibilizado para hospitais parceiros, que permitem que a fábrica tenha um monitoramento e acesso às informações sobre o uso, e forneçam opiniões de seus profissionais em relação ao produto. E em seguida os lotes são liberados de forma gradativa até que haja a liberação geral do produto. Esse processo de liberação pode levar de três a seis meses.
Aos poucos, o ventilador pulmonar passa a ser incorporado na linha de montagem da empresa. O novo produto passa a disputar com concorrentes anteriores, em novos mercados, além de agregar alguma inovação considerável que o diferencia de modelos anteriores. Em paralelo, as campanhas de marketing são criadas e direcionadas aos tomadores de decisão. Juntamente com o time comercial a um trabalho nos processos licitatórios, pré e pós-vendas, além de feiras e eventos.
*Toru Miyagi é sócio fundador da Magnamed.