Em 2022, por meio da lei 14.338/22, ficou estabelecido que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamentaria a bula digital dos medicamentos. Essa regulamentação ocorreu na Reunião Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA na quarta-feira (10). A bula, que hoje é apresentada somente na forma impressa, é um documento legal sanitário com informações técnico-científicas e orientações necessárias para o uso seguro do medicamento e tratamento eficaz.
A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), assim como outras associações do setor, defendem a coexistência dos dois formatos de bula. Ao mesmo tempo em que medicamentos selecionados pela ANVISA fornecerão a bula digital por meio de códigos QR nas embalagens, as bulas impressas continuarão à disposição e poderão ser solicitadas nas farmácias, assim como já é hoje com medicamentos comprados apenas em cartela (blister), pelos pacientes ou profissionais de saúde.
“A ALANAC é a favor de um regulamento bem construído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que permita a implantação de forma gradual e progressiva das bulas digitais. A bula física impressa continua disponível para os pacientes e toda a população, garantindo o acesso às informações que possibilitam e facilitam a utilização de medicamento”, afirmou o presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), Henrique Tada.
Dos benefícios da bula digital é possível citar o formato em audiovisual, que possibilita a disponibilização de informações em áudio, vídeo e aumento da fonte do texto. Além disso, permite também a fácil atualização das informações, como a inclusão de eventos adversos e novas indicações terapêuticas, e também explicações mais detalhadas sobre a forma de usar o medicamento, como os medicamentos que precisam de diluição, por exemplo.
Outros pontos positivos são a possibilidade de acesso à bula antes mesmo da aquisição do medicamento e a prevenção de buscas sobre informações em buscadores da internet, que muitas vezes desinformam a população.
A ANVISA definiu também para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida. São eles: embalagens de amostras grátis de medicamentos; medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde.
Quanto à segurança da hospedagem das bulas digitalmente, a ANVISA tem trabalhado para que a regulamentação agregue todos esses detalhes, tendo atenção e cuidado quanto às possibilidades de ataques hackers ou invasão e alteração, bem como para garantir que o serviço esteja sempre disponível.
“A bula digital e sua coexistência com a bula impressa são importantes para o Brasil e acreditamos com o papel da ANVISA, que além de já ter know-how na área de supervisão de sites, trará mais uma forma de acessibilidade, inovação e qualidade comprovados por meio de estudos e observações de comportamento da população” concluiu Henrique Tada.