A Anvisa vem implementando oportunamente ações extraordinárias e excepcionais para a ampliar a capacidade produtiva de equipamentos essenciais ao enfrentamento da Covid-19. As medidas incluem a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que flexibiliza, simplifica e agiliza processos de regularização sanitária de equipamentos médicos.
A ação é justificada pelo cenário atual da Covid-19, que pressiona os sistemas de saúde e confere destaque e relevância à relação entre a demanda e a oferta de equipamentos médicos e hospitalares. Por isso, a equipe técnica da Anvisa, em especial da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e da Gerência-Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), vem atuando para avaliar, de forma rápida e colaborativa, projetos prioritários para ampliar a capacidade produtiva dos ventiladores pulmonares no Brasil.
Expansão
O trabalho é focado na avaliação de projetos para ampliar a fabricação de produtos já aprovados pela Anvisa em instalações ainda não licenciadas. Um exemplo é o caso da Magnamed, responsável pelo projeto que ampliará a capacidade de fabricação em larga escala de produto da empresa Flextronics, que já conta com autorização da Agência. Outro exemplo é o da autorização para Weg Drives & Controls – Automação Ltda. fabricar e comercializar equipamento de ventilação mecânica pulmonar já registrado pela empresa Leistung Equipamentos Ltda.
Casos graves
Em alguns casos, principalmente entre idosos ou pessoas com o sistema de defesa comprometido (imunocomprometidas), à medida em que o novo coronavírus ataca os pulmões, a doença pode levar a problemas respiratórios, pneumonia e falência de múltiplos órgãos. Considerando o aumento global e excepcional da demanda por ventiladores por causa da pandemia, é necessário ampliar a oferta desses produtos.
A preocupação com uma possível insuficiência ou desabastecimento de ventiladores surge por conta do impacto decorrente disso, que é a morte de pacientes que precisem de ajuda artificial para respirar por ausência de suprimento de oxigênio. Por isso, neste cenário, excepcionalidades regulatórias são positivas.
Propostas de projetos
As empresas que quiserem apresentar projetos devem observar e estar previamente atentas a alguns aspectos no contexto de avaliação de excepcionalidades, além das normas já dispostas nas resoluções (RDCs) de enfrentamento da Covid-19. Por isso, é importante que a empresa tenha e apresente alguns dados, conforme listado abaixo:
- comprovação de demanda extra requerida à empresa;
- modelo e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende expandir a capacidade produtiva;
- dados cadastrais da empresa e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento;
- dados cadastrais da empresa em que se pretende efetuar a expansão da produção;
- descrição das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se pretende efetuar a expansão da produção;
- descrição dos treinamentos necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz curricular mínima;
- descrição das instalações do estabelecimento candidato a expansão, demonstrando a capacidade de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos;
- declaração de que a empresa candidata irá seguir o registro mestre de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro, incluindo os testes de processo e de inspeção final;
- declaração de que os componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não qualificados;
- declaração da empresa detentora do registro, com assinaturas certificadas eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta condição extraordinária.
A Anvisa reafirma o compromisso de ampliar o acesso a produtos de qualidade e que todas a medidas extraordinárias e temporárias adotadas levam em consideração a avaliação dos riscos versus benefícios dentro do cenário da pandemia pela Covid-19.