As farmacêuticas Moderna e a MSD anunciam que o estudo de fase 2b, KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 com mRNA-4157/V940, uma vacina personalizada contra o câncer mRNA em fase de investigação em combinação com Keytruda, terapia anti-PD-1 da MSD, demonstraram melhora estatisticamente e clinicamente significativa no desfecho primário de tempo livre de recorrência, na comparação com o uso de apenas Keyruda para o tratamento adjuvante de pacientes com melanoma de estágios 3 e 4, após resseção cirúrgica completa.
O tratamento adjuvante com mRNA-4157/V940 em combinação com Keytruda reduziu o risco de recidiva ou morte em 44% em comparação com apenas Keytruda, afirmam as farmacêuticas.
“Estes resultados são altamente encorajadores para o tratamento do câncer. O mRNA foi transformador para a Covid-19, e agora, pela primeira vez, demonstramos o potencial para o mRNA ter um impacto nos resultados de um ensaio clínico em melanoma”, disse Stéphane Bancel, diretor geral da Moderna. “Iniciaremos estudos adicionais em melanoma e outras formas de câncer com o objetivo de trazer um tratamento de câncer verdadeiramente individualizado aos pacientes. Estamos ansiosos para publicar os dados completos e compartilhar os resultados em uma próxima conferência médica oncológica, bem como com as autoridades de saúde.”
“O Brasil é o segundo país no mundo com o maior índice de câncer de pele e a combinação de conhecimento entre as duas empresas combinando a vacina mRNA com imunoterapia é uma inovação que pode ajudar a trazer grandes benefícios aos pacientes brasileiros”, diz Marcia Abadi, diretora médica da MSD Brasil.
Os eventos adversos observados com mRNA-4157/V940 no estudo KEYNOTE-942 foram consistentes com os anteriormente relatados num ensaio clínico de fase 1. O perfil de segurança de Keytruda foi consistente com o observado em estudos conduzidos anteriormente. Eventos adversos relacionados com o tratamento ocorreram em 14,4% dos pacientes que receberam a combinação do mRNA-4157/V940 e Keytruda em comparação a 10% que receberam apenas Keytruda.
As duas empresas planejam discutir os resultados com as autoridades regulatórias e iniciar um estudo clínico de fase 3 em pacientes com melanoma em 2023. Em outubro deste ano, as duas empresas anunciaram que a MSD tinha exercido a opção de desenvolver e comercializar conjuntamente mRNA-4157/V940. A MSD e a Moderna compartilharão os custos e lucros igualmente nesta colaboração global.
As vacinas personalizadas contra o câncer são desenvolvidas para ativar o sistema imune de modo que um paciente possa gerar uma resposta antitumoral específica para o seu tumor. O mRNA-4157/V940 foi desenvolvido para estimular uma resposta imune através da geração de células T específicas. Keytruda é uma imunoterapia que aumenta a capacidade do sistema imune de detectar e combater as células tumorais. Com base nos estudos clínicos iniciais, combinando mRNA-4157/V940 com Keytruda pode potencialmente proporcionar um benefício adicional, aumentando a destruição das células tumorais mediada pelas células T.