Diante do novo prazo e dos apelos do setor, a ANVISA decidiu rever as regras estabelecidas pela RDC 54/13 e, no dia 15 de maio de 2017, publicou a RDC 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. A nova resolução retira da indústria a condição de armazenador de informações repassadas por meio das ferramentas do Sistema.
Segundo Jair Calixto, diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do SINDUSFARMA, os testes de envio das informações dos elos para ANVISA começaram esse mês. O piloto propriamente dito deverá aguardar o encerramento dos testes básicos de mensageria e a entrega completa do sistema pela Dataprev.
A implementação do SNCM foi dividida em três etapas. Na primeira delas, será feita a serialização da linha de produção, ou seja, as embalagens começarão a ser produzidas com o código bidimensional impresso. Em seguida, será a vez de testar o sistema de troca de informações e o funcionamento do banco de dados da ANVISA. Em um terceiro momento, o sistema de rastreabilidade será implementado de maneira integral, incluindo a indústria, distribuidores e varejistas e atacadistas.
Segundo a RDC 157/2017 – Art. 7º- “Toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o Identificador Único de Medicamentos (IUM) nele contido”. Por isso, o padrão tecnológico usado é um código bidimensional, desenvolvido pela GS1 que identifica de forma única uma unidade logística. Dois códigos globais serão utilizados. O GS1 Datamatrix na embalagem secundária e o SSCC na embalagem de transporte. O objetivo é garantir a inviolabilidade dos medicamentos. A comunicação será realizada por meio do padrão EPCIS (GS1) para o registro e troca de informações de eventos/movimentos e status de produtos, unidades logísticas e outros ativos na cadeia de suprimentos.
“Essa mensageria será trocada vertical e horizontalmente. O SNCM tratará as mensagens encaminhadas e reportará erro, caso sejam encontradas anomalias. No caso de o Identificador Único de Medicamentos (IUM) apresentar inconsistência na movimentação, a exemplo de reaparecimento ou dupla locação. E também rejeição (IUM inválido para movimentação), como IUM dando saída sem num ter entrado, movimenta de IUM nunca ativado”, explica Dr. Nilson Malta, gerente de Automação Hospitalar do Hospital Israelita Albert Einstein.
Novas regras e aceleração tecnológica
Se por um lado a ANVISA determinou a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, o que implicou em algumas mudanças nas regras ao longo dos últimos anos e somente agora o projeto entrou em fase de testes, por outro o mercado também se ajusta às novas regras da Nota Fiscal Eletrônica 4.0. Diante de tantas regulamentações exigidas no setor, o uso de tecnologias que permitiriam ser adotadas de forma a garantir outros benefícios na cadeia logística é descartada por conta dos ajustes do governo e adaptações do mercado, como é o caso do blockchain.
“O blockchain para o SNCM foi cogitado, mas o setor ainda tem dificuldade no entendimento e manejo dessas ferramentas”, comenta Calixto. Rita Ragazzi, gerente de Pesquisa em Saúde Transformacional da Frost & Sullivan, concorda. Para ela, um dos entraves para adotar a tecnologia é atender as regulamentações do setor e a indústria espera muito por um padrão do governo, o que impacta no prazo de adoção.
Paralelamente, a indústria também está se adequando para atender as exigências da NFe 4.0. A NFe 4.0 trouxe em sua versão um novo grupo que permite que os itens da nota sejam rastreados. O foco é a rastreabilidade de qualquer produto sujeito a regulações sanitárias, casos de recolhimento/recall, além de defensivos agrícolas, produtos veterinários, odontológicos, medicamentos, bebidas, águas envasadas, embalagens, dentre outros casos.
Os novos campos trazem uma nova camada de informações sobre os produtos para controlar quando foi fabricado, informação de quando irá vencer e a identificação de lote e quantidade. Isso é feito a partir da indicação das seguintes informações: número de lote do produto (campo nLote); quantidade de produto no lote (campo qLote); data de fabricação/produção (campo dFab); data de validade (campo dVal); código de Agregação (campo cAgreg). Esses dados são os mesmos encontrados no código Datamatrix. “A obrigatoriedade do preenchimento dos campos na NFe 4.0 estão valendo desde o início do ano. Atualmente os dados do SNCM e da nota fiscal eletrônica não se conversam, embora o código GTIM (Global Trade Item Number, é um identificador para itens comerciais desenvolvido e controlado pela GS1) deve estar declarado nos campos da nota”, comenta Marcelo Oliveira Sá, executivo de negócios da GS1.