A Anvisa fez a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson).
O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais (código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.
O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Autorização
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. O ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos no estudo de fase 1/2 e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do estudo.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia. Com informações da Anvisa.