Nesta segunda-feira, 26, a Food and Drug Administration dos EUA expandiu as indicações da tecnologia Insulet SmartAdjust, um controlador glicêmico automatizado interoperável anteriormente indicado para o gerenciamento de diabetes tipo 1 em indivíduos de dois anos ou mais, para incluir também o gerenciamento de diabetes tipo 2 em indivíduos de 18 anos ou mais. Um controlador glicêmico automatizado interoperável é um software que ajusta automaticamente a administração de insulina a uma pessoa com diabetes conectando-se a uma bomba de insulina habilitada por controlador alternativo (bomba ACE) e monitor de glicose contínuo integrado (iCGM).
“A FDA trabalha há muito tempo com a comunidade diabética para garantir acesso a opções e flexibilidades adicionais para o gerenciamento do diabetes”, disse Michelle Tarver, MD, Ph.D., diretora interina do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A tecnologia de dosagem automatizada de insulina estava disponível anteriormente apenas para pessoas com diabetes tipo 1. A ação de hoje ajuda a expandir o acesso a essa importante ferramenta de gerenciamento do diabetes para milhões de adultos que vivem nos EUA com diabetes tipo 2. A FDA está comprometida em promover a inovação de novos dispositivos que podem melhorar a saúde e a qualidade de vida de pessoas que vivem com doenças crônicas que exigem manutenção diária, como diabetes.”
Mais de 11% dos americanos são diagnosticados com diabetes, uma condição na qual o corpo não produz o suficiente ou não usa adequadamente o hormônio regulador da glicose no sangue, a insulina. Em pessoas com diabetes tipo 2, os pacientes podem tomar medicamentos que podem ajudar a aumentar a secreção de insulina ou melhorar a sensibilidade à insulina, além de seguir um plano alimentar saudável e atividade física. Muitos pacientes também precisam usar terapia com insulina para manter o açúcar no sangue em uma faixa segura.
Anteriormente, as opções de terapia de insulina para pessoas com diabetes tipo 2 eram limitadas a métodos como injeção com seringa, caneta de insulina ou bomba de insulina, todos os quais exigem que os pacientes autoadministrem insulina uma ou mais vezes ao dia e verifiquem a glicemia com frequência para obter os melhores resultados. A liberação de hoje fornece uma nova opção que pode automatizar muitas dessas tarefas manuais, reduzindo potencialmente o fardo de viver com essa doença crônica.
O FDA revisou dados de um estudo clínico no qual 289 indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 em uso de insulina usaram a tecnologia Insulet SmartAdjust por 13 semanas. Este estudo inscreveu um grupo diverso de indivíduos de diferentes origens raciais e étnicas, com uma ampla gama de idades, educação e níveis de renda. Os participantes do estudo tinham diferentes quantidades de experiência com diabetes e uso de insulina, e muitos indivíduos também estavam usando medicamentos comuns para diabetes não insulínicos, como agonistas GLP1.
No geral, o estudo mostrou que o controle do açúcar no sangue dos indivíduos melhorou em comparação com antes do estudo e essas melhorias foram vistas em todos os grupos demográficos. Não houve complicações ou eventos adversos graves relacionados ao uso da tecnologia SmartAdjust. Os eventos adversos relatados durante o estudo foram geralmente leves a moderados e incluíram hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue), hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) e irritação da pele.
O FDA revisou o software de tecnologia SmartAdjust por meio do caminho de liberação pré-mercado 510(k) . Um 510(k) é uma submissão pré-mercado feita ao FDA para demonstrar que um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado.