A proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC da Anvisa que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I estará aberta para sugestões e contribuições de cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado a partir desta segunda-feira, 28.
A Consulta Pública 528/18, publicada no Diário Oficial da União – DOU, nesta terça-feira (22/5), visa definir os requisitos do regime de notificação para o controle sanitário dos dispositivos médicos de baixo risco dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Dessa forma, a CP irá debater e aprimorar o ato de comunicar e notificar à Anvisa a intenção de comercialização dos produtos médicos classificados na classe de risco I, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação.
Como contribuir
Os interessados terão 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC por meio de formulário on-line. Ao término do preenchimento do formulário eletrônico, será disponibilizado o número de protocolo do registro de sua participação.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados ou em casos de contribuições internacionais, será permitido o envio de sugestões por escrito, em meio físico, durante todo o prazo de consulta.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado pelas ferramentas contidas no formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta. Após o fim do prazo estipulado, as contribuições serão analisadas e, ao final, o resultado da consulta pública será publicado no portal da Agência.
Dispositivos médicos
São considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro classificados em classes de riscos, ou seja, são produtos para diagnóstico com intenção de uso determinada pelo fabricante para análise de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para prover informações com propósitos de monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos, por exemplo.