A entrada em vigor da Lei Nº 14.874, recém sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, a partir desta quarta-feira, dia 28 de agosto, define novas regras para pesquisa clínica no país, bem como estabelece as responsabilidades dos patrocinadores e pesquisadores, assim como assegura os direitos dos participantes voluntários de pesquisa. Após anos de tramitação e amplo debate no Congresso Nacional a lei foi sancionada em 28 de maio de 2024 e dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas ou privadas e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Nesse contexto, o Escritório de Pesquisa Clínica (EPeClin) e a escola HCX do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) inauguram o curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica, coordenado pelos professores Luis Lopez Martinez e Rossana Pulcineli Vieira Francisco, a partir de setembro deste ano. Trata-se de mais uma iniciativa do HCFMUSP que há 80 anos vem atuando na formação e atualização dos profissionais de saúde com seu quadro de especialistas qualificados e de destaque nacional e internacional, disseminando conhecimentos, permitindo aprendizagem real, integrada, sólida, consistente e com maior segurança para a inserção no mercado de trabalho com base na formação de excelência.
Martinez, um dos coordenadores do curso, explica que o EPeClin – Escritório de Pesquisa Clínica do HCFMUSP já vinha planejando oferecer essa especialização há algum tempo, com uma proposta voltada para a capacitação de centros de pesquisa e fazendo uma interface com a indústria e setor privado. Segundo ele, “a nova legislação possibilita novas oportunidades para a realização de pesquisa clínica no país e consequentemente maior acesso às novas tecnologias e intercâmbio científico com parceiros nacionais e internacionais, públicos e privados. A expectativa é de aumento da demanda por pesquisa e ampliação da participação do Brasil no cenário internacional e, para isso, precisamos estar preparados com infraestrutura e recursos humanos capacitados”.
A nova legislação deve promover grandes mudanças no panorama das aprovações regulatórias do Brasil permitindo segurança jurídica com qualidade e agilidade nos processos envolvidos e isso certamente já está chamando atenção de investimentos internacionais, afirma Martinez, por isso a necessidade de estarmos preparados para o aumento dessa demanda com melhor infraestrutura física e de recursos humanos especializados na área.
Martinez explica que antes da nova legislação o Brasil perdia investimentos por não ser competitivo nos prazos das aprovações regulatórias em comparação as práticas internacionais. Apesar do Brasil ser reconhecido e bem-conceituado internacionalmente na área de pesquisa, Martinez lembra que gargalos do ponto de vista de prazos regulatórios dificultavam avanços do setor no país. Esse cenário tende a mudar a partir de agora uma vez que a nova lei estabelece prazos definidos e responsabilidades claras para cada segmento envolvido no processo, afirma.
Martinez lembra que a pesquisa clínica sempre permeou as várias especialidades médicas e os diferentes cursos ofertados, mas esta é a primeira vez que o HCX implanta um curso de pós-graduação específico sobre pesquisa clínica, tema que ganhou grande visibilidade durante a pandemia da Covid-19. Durante a pandemia a comunicação da universidade com a sociedade foi intensificada, avalia Martinez. “Nunca se ouviu falar tanto de pesquisa clínica como naquele período. Foi fundamental que a universidade conversasse com diferentes setores da sociedade para que a população tivesse informação correta e de qualidade sobre a importância da pesquisa e quais suas etapas até o registro eficaz e seguro de um medicamento ou de uma vacina, inclusive, o curso irá abordar o tema pesquisa clínica e desenvolvimento de vacinas”.
Martinez ressalta ainda que a realização de pesquisas clínicas no Brasil gera benefícios para o país, tais como acesso a novas tecnologias necessárias às políticas de desenvolvimento e saúde; intercâmbio científico entre pesquisadores; capacitação e treinamento de recursos humanos; geração de empregos; investimentos; acesso de pacientes aos tratamentos de excelência e sobretudo informações mais precisas sobre o novo medicamento na população local; facilitando assim a tomada de decisão por parte das agências regulatórias quanto a segurança e eficácia necessárias para que o produto seja registrado no Brasil. Portanto, a realização de pesquisas clínicas no Brasil é do interesse dos hospitais, das universidades, dos pesquisadores, dos pacientes, do governo e de todos os setores envolvidos, sejam eles públicos, privados ou organizações não governamentais.
Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica
A Pós-graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica alia conteúdo relevante, aulas ao vivo com grandes especialistas e a credibilidade de uma instituição referência em pesquisa clínica no Brasil e exterior. Seu objetivo é fornecer os conceitos multidisciplinares envolvidos nas diferentes etapas da elaboração, planejamento e condução de pesquisas clínicas, bem como desenvolver a habilidade de aplicar estes conhecimentos em diferentes projetos. O curso tem duração de 13 meses abrangendo 462 horas de conteúdo, distribuídos em 7 módulos. Entre as disciplinas, estão: Pesquisa pré-clínica; Aspectos éticos, regulatórios, jurídicos e Compliance; Gestão operacional; Banco de dados e bioestatística; Estudos de iniciativa de investigador; Inovação na saúde e Pesquisa clínica institucional HCFMUSP.
Dirigido ao público formado por médicos, enfermeiros, biomédicos, farmacêuticos, biólogos, veterinários, dentistas, psicólogos, administradores hospitalares e interessados na área, o curso possibilita a formação de especialistas aptos a atuar frente aos desafios da saúde no Brasil em pesquisa clínica.
Martinez ressalta como diferencial do curso, além dos conhecimentos multidisciplinares em pesquisa clínica, a oportunidade de contato com importantes pesquisadores e professores do HCFMUSP, líderes de opinião e diferentes profissionais atuantes no mercado, promovendo o networking para troca de experiências e aprendizados.