Mesmo após dois meses do anúncio da nova Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 658/2002, publicada no dia 31 de março deste ano pela Anvisa e que entrou em vigor em 2 de maio, em substituição a RDC 301/2019, ainda se vê fabricantes de medicamentos e o mercado de life sciences como um todo com dúvidas sobre as mudanças geradas com a nova resolução que impactam as boas práticas de fabricação de medicamentos.
Para apoiar os players do setor com relação ao tema, Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting, consultoria brasileira especializada no desenvolvimento da gestão de qualidade e validação de tecnologias para empresas da área de life sciences, esclarece algumas dessas mudanças relevantes com a chegada da nova resolução RDC 658/2022.
“A mudança surpreendeu a indústria farmacêutica com grandes desafios a curto prazo, como a adequação das plantas fabris às exigências da nova resolução”, diz Bárbara. Segundo ela, é importante compreender todas essas mudanças, pois o anúncio da nova RDC 658/2022 foi feito logo após a Anvisa ter sido aprovada para fazer parte da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Portanto, agora, a Anvisa tem reconhecimento internacional de excelência para inspeções em boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
“Isso também proporciona maior apoio aos fabricantes locais de medicamentos, que desejam exportar os seus produtos, gerando mais oportunidades em mercados internacionais a partir de uma certificação de BPF reconhecida globalmente”, completa a fundadora e CEO da Kivalita.
Confira a seguir as principais diferenças apontadas pela consultoria, o que foi alterado e revogado com a chegada da nova RDC 658/2022, que acompanha as novas regras do PIC/S:
- Gestão de riscos: é importante destacar que o gerenciamento de risco continua sendo citado diversas vezes na legislação, portanto, precisa ser feito através de um sistema de correção e prevenção de riscos, bem como as ações de melhorias as quais devam ser implementadas e ter sua efetividade devidamente comprovada.
- Padronização de processos: os parâmetros devem ser analisados e verificados para assegurar consistência entre si.
- Auditorias internacionais: o artigo 181 (Inciso VII) da nova RDC 658/2022, estabelece que as auditorias (sejam nacionais ou internacionais de fornecedores) precisam ser previstas de forma regular, segundo análise e gestão de riscos inerentes aos processos de fabricação. Esta previsão de auditorias, com intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, visa garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.
- Sistemas de visão: as empresas que possuem software legado, deverão se adequar às novas exigências com foco na implementação de sistemas de visão, para assegurar a rastreabilidade das embalagens de produtos. Quanto a isto, a nova RDC 658/2022 detalha prazos (inclusive há datas retroativas), para os quais os fabricantes devem se atentar quanto ao planejamento, seleção de fornecedores, treinamento e implementação do software.
Prazos para adequações ajustados, conforme a nova RDC 658/2022
Artigo 367 – Gestão de Atividades Terceirizadas
Passou a vigorar em 7 de abril de 2020 a necessidade de processos, que asseguram a gestão de atividades terceirizadas dentro do SGQ (Sistema de Gestão de Qualidade).
Artigo 368 – Revisão Periódica
Passou a vigorar em 7 de janeiro de 2020 a necessidade de uma revisão periódica, envolvendo a administração da empresa do SGQ para garantir melhoria contínua dos produtos, processos e sistemas.
Artigo 370 – Resultados de Gerenciamento de Risco
7 de abril de 2020 – As empresas já devem ter concluído as estruturações/integrações de seus Sistemas da Qualidade Farmacêuticos e de gerenciamento de risco; capacitado e treinado os seus colaboradores; identificado, contratado e treinado os serviços/profissionais qualificados.
7 de outubro de 2020 – Para a introdução de quaisquer produtos (comerciais e experimentais) nas linhas de produção, as empresas já devem ter atendido desde esta data, na íntegra, o novo requisito normativo;
7 de outubro de 2021 – Os fabricantes já devem ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 30% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais);
7 de outubro de 2022 – As empresas farmacêuticas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 60% de todos os produtos do portfólio (comercial e experimentais).
7 de outubro de 2023 – As empresas deverão ter cumprido, na íntegra, o novo requisito normativo para 100% de todos os produtos do portfólio (tanto os comerciais, quanto os experimentais);
Artigo 179 – Produtos Legados
Também foi definida a data de 7 de outubro de 2020, para vigorar os produtos legados (ou seja, aqueles já registrados).
Artigo 372 – Controle Online de Produtos na Embalagem
Até 7 de outubro de 2024, o controle online de produtos durante a embalagem deverá incluir a verificação da aparência, materiais utilizados, impressões e funcionamento correto da linha.
Em relação a este artigo 372, há comprovações que devem ser feitas com relação à validação do sistema:
7 de outubro de 2020 – já deve ter sido realizada a elaboração dos Requisitos do Usuário (ERU) e prospecção de fabricantes, além de confirmada a compra;
7 de abril de 2021 – já deve ter sido realizada a seleção do fabricante e a Qualificação do Desenho;
7 de outubro de 2023 – deverá ser realizada a instalação do equipamento;
7 de outubro de 2024 – deverão ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do Artigo 215 (quanto ao controle online do produto durante a embalagem) e seu início de operação na rotina.
A Kivalita Consulting também lançou um e-book “Saiba as diferenças entre RDC 658 x RDC 301 e como adaptar o seu negócio”, que pode ser baixado em: https://bit.ly/Ebookrdc658
