A Lei Federal nº 11.903, que rege o sistema de rastreabilidade de medicamentos, vigora a partir de abril de 2022. Mas especialistas do setor farmacêutico demonstram apreensão com esse prazo, pois a Instrução Normativa da Anvisa ainda não saiu do papel e vem impedindo as empresas de implementar seu plano de adequação. As consequências podem chegar até o consumidor das farmácias e comprometer o acesso da população à saúde.
“As companhias do setor que iniciarem esse plano em janeiro já começarão uma corrida contra o relógio, pois o processo gira em torno de 12 meses. Mas as que decidirem esperar pela resolução não conseguirão se adaptar a tempo e poderão ter suspensas a distribuição e comercialização de seus medicamentos, o que aumentaria os riscos de desabastecimento nas farmácias”, adverte Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfxcel, provedor de tecnologia especializado em soluções de rastreabilidade.
Para Bagnarolli, a redução da disponibilidade de remédios e de empresas pode estimular formações de monopólio e aumentar o preço na ponta. “Esse atraso provoca insegurança jurídica e operacional. Além disso, o Brasil perde credibilidade perante empresas multinacionais, que poderão diminuir investimentos no país por não terem uma definição clara sobre o assunto”, complementa.
Nove anos de impasse e um ano para adequação
Os debates sobre a rastreabilidade arrastam-se há nove anos, mas o tema caminhava para uma definição em 2020. No entanto, após três reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa, mudanças no comando da agência e três novos pedidos de vista, a deliberação do projeto foi retirada da pauta, sem prazo para retornar. O sistema permitirá o monitoramento dos remédios da saída da fábrica até a chegada ao consumidor, além de combater a incidência de roubos e falsificações.
O plano de adequação exige cerca de um ano porque as farmacêuticas precisam por em prática muitos métodos e procedimentos novos – incluindo a implementação da serialização no nível de unidade, além do rastreamento de produtos à medida que eles se movem pela cadeia de suprimentos. As empresas também terão que enviar dados detalhados de transações entre si e para a Anvisa, por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
O impacto estende-se a redes de farmácias, atacadistas e distribuidoras de medicamentos. “Toda a cadeia produtiva poderá operar o transporte e a venda de medicamentos de maneira muito mais segura e econômica. E o cliente que se dirigir a uma farmácia terá a certeza de que o remédio que procura é genuíno. Mas só a Anvisa parece não ter assimilado esses benefícios e tende a comprometer o acesso da população à saúde”, finaliza Bagnarolli.
