Os principais conceitos da Empresa Digital envolvendo linhas digitais (do inglês “thread digital”) e gêmeos digitais são bem compreendidos pelos fabricantes de equipamentos médicos. Como consequência das exigências regulatórias de segurança e de eficácia dos aparelhos médicos, os fabricantes são obrigados a manter um controle minucioso das complexas ligações de rastreabilidade, desde os requisitos do produto até a comprovação da fabricação adequada e o desempenho testado dos equipamentos.
A ideia de linhas digitais se refere à estrutura de comunicação que permite um fluxo de dados conectado e uma visão integrada dos dados do ativo em todo o seu ciclo de vida. O conceito de “thread digital” eleva o padrão para fornecer as informações certas, no lugar certo, na hora certa.
Essa ideia não é nova. Da mesma forma, a necessidade de comprovar o desempenho muito antes do uso clínico de um equipamento médico é óbvia. Na verdade, empresas de equipamentos médicos realizam regularmente auditorias para monitorar seus processos e sistemas de negócios e garantir a conformidade com os regulamentos de controles de projeto, controles de fornecedores e controles de produção.
Entretanto, a maioria delas alcança a conformidade usando uma combinação de procedimentos, documentos e formulários escritos, além de uma ampla variedade de ferramentas de software desconectadas que dependem de especialistas departamentais e funcionais para tecer manualmente as linhas necessárias, desde os requisitos até o envio do equipamento e o uso clínico.
Além disso, grande parte das empresas de equipamentos médicos depende principalmente de testes físicos para validar o desempenho de seus produtos e os processos de fabricação. Embora os controles manuais e os métodos de testes físicos sejam aceitáveis do ponto de vista de conformidade regulatória, erros e descuidos com esses métodos de testes físicos e manuais são os fatores que mais contribuem para problemas na fase final resultando em recall de produtos.
E a razão dessas imperfeições é “natural”, pois é da natureza humana lutar e tropeçar na tentativa de monitorar manualmente centenas ou milhares de linhas e registros complexos. Os testes físicos geralmente resultam em excesso de confiança e na aceitação de testes simplificados de aprovação/rejeição, sem que exista um entendimento analítico e baseado em física mais profundo mostrando a proximidade entre o desempenho no teste e as falhas.
A digitalização oferece uma transformação lógica dessas práticas existentes, utilizando software para criar linhas digitais e usar gêmeos digitais. Ela usa computadores e software naquilo que sabe fazer: ajudar as pessoas a lidar com a complexidade da informação e criar um mundo virtual onde a análise pode identificar problemas do início do ciclo de vida do equipamento, antes que os métodos físicos manuais tradicionais.
Os pacientes e os médicos e enfermeiros que prestam serviços de saúde esperam um desempenho perfeito dos equipamentos médicos no uso clínico. É importante reagir às imperfeições no uso clínico e fazer as correções necessárias. Mas, em muitos cenários, também é a pior situação porque, nesse ponto, todo o trabalho de engenharia, manufatura e controle de qualidade deve ser refeito. É fundamental que fabricantes se preocupem em capacitar os clientes de equipamentos médicos no uso de soluções corporativas digitais baseadas em software, focadas em engenharia de produto e operações de fabricação, para que a segurança e a eficácia sejam aprimoradas em todos os equipamentos médicos antes que sejam fornecidos pela fábrica.
Allyson Faria, diretor de marketing para a América Latina da Siemens PLM Software.
