A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), responsável pela incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS), acaba de publicar uma consulta pública para ouvir a sociedade a respeito da inclusão de uma nova opção terapêutica chamada anticorpo monoclonal para o tratamento do mieloma múltiplo, câncer de células da medula óssea e segunda malignidade hematológica mais comum. Trata-se de uma oportunidade para que pacientes, familiares, médicos e a sociedade em geral opinem a respeito da possibilidade da disponibilização de um novo medicamento, que pode proporcionar mais tempo e qualidade de vida para as pessoas que convivem com a doença.
Um estudo recente apontou que os pacientes brasileiros com câncer atendidos pelo SUS apresentaram, em alguns casos, duas vezes mais propensão de morrer em decorrência da doença do que os pacientes atendidos no sistema privado. Entre os tipos de câncer avaliados, a maior discrepância de expectativa de vida foi observada justamente entre os pacientes de mieloma múltiplo. E isso é reflexo da diferença das terapias disponíveis em cada um dos sistemas.
“No ano passado, a DDT [diretriz diagnóstica de tratamento] da doença foi atualizada após sete anos. Apesar de significar um passo importante no cuidado com o mieloma múltiplo no Brasil, no sistema particular o leque terapêutico é muito maior”, afirma Angelo Maiolino, médico e professor de hematologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e vice-presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, entidade responsável pelo pedido de incorporação do medicamento à Conitec.
Atualmente, o país conta com 14 medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratar os diferentes perfis de pacientes e fases do mieloma múltiplo. Na rede de saúde pública, apenas cinco opções estão disponíveis, sendo três delas regimes amplos de quimioterapia. Já os usuários de planos de saúde têm acesso a outras cinco opções de tratamentos, incluindo os medicamentos mais modernos aprovados nos últimos cinco anos, que comprovadamente proporcionam avanços significativos em tempo e qualidade de vida.
Consulta pública
A consulta pública nº 29 avalia a incorporação de daratumumabe para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário. Daratumumabe é um tipo de anticorpo monoclonal que inibe a proteína CD38, presente na maioria dos pacientes. Uma das maneiras pela qual os anticorpos monoclonais agem é através da ligação a células sanguíneas anormais específicas no organismo acometido pela doença, de forma que elas possam ser destruídas pelo próprio sistema de defesa.
De acordo com o estudo Castor de fase III, a combinação de daratumumabe mais bortezomibe e dexametasona (D-Vd) prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação a bortezomibe e dexametasona (Vd) isoladamente em mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM). “As pesquisas mostram a efetividade de daratumumabe quando combinado com outras duas classes terapêuticas. Atualmente, a combinação tripla é o tratamento mais adequado para o mieloma múltiplo”, esclarece o médico.
O estudo Castor, em um acompanhamento médio de 72,6 meses, observou benefício significativo da sobrevida global com a combinação D-Vd (taxa de risco, 0,74; 95% CI, 0,59 a 0,92; P=0,0075). A mediana de sobrevida global foi de 49,6 meses com D-Vd enquanto com Vd foi em 38,5 meses. As análises demonstraram vantagem na sobrevida com D-Vd na comparação à Vd para a maioria dos subgrupos, incluindo pacientes com idade maior ou igual a 65 anos que passaram por uma ou duas linhas anteriores de terapia, doença em estágio III do International Staging System, anormalidades citogenéticas de alto risco e tratamento anterior com bortezomibe.
Daratumumabe está aprovado no Brasil há seis anos e está disponível para pacientes que têm planos de saúde. “Essa é a única classe de medicamentos para o mieloma múltiplo disponível que ainda não é ofertada pelo SUS, por isso é muito importante que a sociedade aproveite essa oportunidade de se manifestar”, afirma Maiolino.
A consulta pública é uma etapa do processo de avaliação de tecnologias em saúde conduzido pela Conitec. Nesse caso, quem tiver interesse em contribuir com a discussão e oferecer sua perspectiva sobre a doença e o tratamento deve entrar no link e acessar a consulta nº 29 até o dia 14 deste mês.
Reações adversas de daratumumabe
Reações muito comuns relacionadas à infusão — ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: calafrios; dor de garganta; tosse; enjoo (náusea); vômito; coceira; coriza ou nariz entupido; falta de ar ou outros problemas respiratórios.
Reações comuns no local da injeção (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, coceira, inchaço, dor, hematoma, erupção cutânea, sangramento. Outras reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, cansaço, diarreia, prisão de ventre, diminuição do apetite, insônia, dor de cabeça, lesão no nervo que pode causar formigamento, dormência ou dor, espasmos musculares, dor nas articulações, erupção cutânea, mãos, tornozelos ou pés inchados, fraqueza, dor nas costas, infecção pulmonar (pneumonia), bronquite, infecções das vias aéreas – como nariz, seios nasais ou garganta, baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia, leucopenia), baixo número de plaquetas que ajuda a coagular o sangue (trombocitopenia).
Sobre o mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer no sangue ainda incurável e que afeta alguns glóbulos brancos, os plasmócitos, células encontradas na medula óssea. Quando danificadas, essas células plasmáticas se espalham rapidamente e substituem as células normais da medula óssea por células tumorais. Considerada uma doença do idoso, uma vez que mais de 90% dos casos ocorrem após os 50 anos, a idade média do diagnóstico no Brasil é de 63 anos.
Embora alguns pacientes com mieloma múltiplo não apresentem sintomas iniciais, mesmo após o diagnóstico, a maioria das pessoas acometidas detecta a doença devido a manifestações como fratura nos ossos, baixa contagem de glóbulos vermelhos, cansaço, altos níveis de cálcio, problemas renais ou infecções.
No Brasil não há dados epidemiológicos concretos referentes à doença. A incidência varia de aproximadamente 0,5-1/100.000 entre asiáticos até no máximo 10-12/100.000 entre homens afro-americanos.
Uma das principais características do mieloma múltiplo é que as células cancerosas promovem a remoção de cálcio dos ossos ocasionando lesões que causam dor e fraturas ósseas espontâneas, ou seja, sem um trauma físico que as justifique, o que leva muitos pacientes a se consultarem com outros especialistas, que tratam o sintoma isoladamente, retardando a detecção da doença.