A TÜV Rheinland, empresa global em serviços técnicos independentes, acaba de emitir seu primeiro certificado IVDR sob o Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro segundo a UE 2017/746. A avaliação da conformidade, incluindo a avaliação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e realizada por meio de revisão da documentação técnica e auditoria para determinar se os dispositivos atendem aos requisitos.
O certificado foi emitido para a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, e marca o primeiro certificado IVDR CE para Siemens Healthineers emitido pela TÜV Rheinland sob o regulamento IVDR (UE) 2017/746.
Este certificado inclui os seguintes produtos:
• Reagentes homeostáticos
• Reagentes de proteínas plasmáticas
•Controles de qualidade e calibradores para analisadores de hemostasia e nefelometria
O acesso seguro a equipamentos de qualidade durante o período de transição é muito importante, e o compromisso da Siemens Healthineers de começar a atualizar antecipadamente suas certificações IVDR é louvável.
No Brasil, a TÜV Rheinland já realiza a certificação de equipamentos para diagnostico in vitro. O Laboratório de Ensaios, localizado em São Paulo, além de realizar ensaios de equipamentos médicos, incluindo os de diagnóstico In Vitro, foi ampliado e modernizado para atender o Programa de Certificação de Agulhas, Seringas e Equipos.
A TÜV Rheinland oferece aos clientes uma extensa lista de serviços que inclui conformidade regulatória, desempenho de produto, análise de engenharia e serviços de confiabilidade para vários dispositivos médicos ativos e não ativos e dispositivos de diagnóstico In Vitro. A TÜV Rheinland LGA Products GmbH é um organismo notificado do Regulamento de Dispositivos Médicos In Vitro da UE (IVDR) 2017/746, que entrou em vigor em 25 de maio de 2017 e substituirá as Diretivas 98/79 (IVDD) em 26 de maio de 2022.
