O Brasil está consolidando sua posição como um dos principais mercados para medicamentos biossimilares, com um total de 51 produtos aprovados, tornando-se o quarto maior mercado mundial, de acordo com dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As vendas desses medicamentos no mercado privado atingiram a marca impressionante de R$ 702 milhões em 2022, registrando um aumento de 9,24% em relação ao ano anterior, conforme estimativas da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos). Em 2023, as expectativas apontaram para um crescimento adicional de 10% no faturamento.
O diretor de biossimilares da Organon, Marcel Zetun, destacou a importância crescente dos biossimilares, que estão revolucionando o mercado farmacêutico, ampliando significativamente o acesso a medicamentos de alto custo essenciais para uma variedade de doenças, incluindo câncer, artrite reumatoide e doenças autoimunes. “Disponíveis no Brasil desde 2016, eles são desenvolvidos tendo como referência fármacos originadores cuja patente expirou, e devem atuar no organismo da mesma maneira que o produto originador, garantindo a mesma segurança, pureza e eficácia’’, afirma.
Mesmo não tendo obrigatoriedade de apresentar menores preços no mercado, um produto biossimilar pode custar de 30% a 70% do valor do originador, e até menos se produzido via PDP (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo). Isso representaria uma economia substancial das despesas no componente especializado, que resultaria no aumento do número de pacientes cobertos com essas drogas, ampliando assim o acesso à população.
De acordo com a Organon, um avanço importante para ampliação dos biossimilares no Brasil é a publicação da instrução normativa IN 289/2024, em vigor desde 1 de abril, que possibilita a utilização de avaliações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs). A medida, conhecida como Reliance, visa otimizar as análises de registro e pós-registro de medicamentos, vacinas e produtos biológicos pela Anvisa, ficando a critério da mesma o aceite deste mecanismo com a documentação instrutória gerada pelas Autoridades consideradas referência por esta agência.
“Este, sem dúvida, é um marco, que pode agilizar a aprovação de novas tecnologias recém aprovadas em países de referência, e que também se estende aos biossimilares possibilitando a entrada no Brasil muito próximo aos outros mercados”, afirma Zetun.
Para o diretor, embora o crescimento do mercado seja promissor, ainda há desafios a superar, especialmente em relação à comunicação e informação entre os médicos e profissionais de saúde, como mostra uma pesquisa realizada pelo Instituto Ipsos, por encomenda da Organon, onde apenas 40% dos médicos entrevistados declararam ter um conhecimento profundo sobre biossimilares. “Fica clara a necessidade de ampliar o acesso a informações, dada a importância desses medicamentos para o acesso a tratamentos.’’
O executivo afirma que ainda existem diversos desafios e muito espaço para crescimento dos biossimilares na saúde brasileira. ‘’É um esforço conjunto e contínuo. Com os biossimilares, temos mais possibilidade de acesso e redução de custos. Todos ganham’’, finaliza.