Segundo resultados do projeto UTIs Brasileiras 2021, realizado pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira, pacientes críticos internados em UTIs do Sistema Único de Saúde (SUS) apresentam uma taxa de mortalidade acima de 30%. Especificamente, aqueles admitidos por sepse ou com necessidade de substituição renal têm mortalidade superior a 40%. Trata-se de uma população carente de tratamento para redução uma elevada proporção de complicações.
Nesse contexto, o projeto Defender, desenvolvido pelo Einstein em parceria com o Ministério da Saúde, no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), está avaliando a eficácia da dapagliflozina, uma medicação antidiabética disponível no SUS, na redução da mortalidade, necessidade de hemodiálise (tratamento para insuficiência renal aguda) e tempo de internação na UTI. O medicamento controla o diabetes e reduz a glicemia, mas apresenta outros diversos mecanismos de ação, sendo assim potencialmente útil em situações críticas, especialmente em pacientes com sepse (conjunto de manifestações graves em todo o organismo produzidas por uma infecção).
O ensaio clínico irá avaliar 500 pacientes em pelo menos 20 UTIs de ao menos quatro regiões do Brasil — até o momento, 250 já foram incluídos. “Os achados desse estudo poderão contribuir significativamente para a melhora da recuperação desses pacientes e redução de sua mortalidade. Além disso, ao reduzir o tempo de permanência na UTI, poderá trazer ganhos para a sustentabilidade do sistema de saúde como um todo”, destaca o cardiologista Caio Tavares, pesquisador da Academic Research Organization (ARO), do Einstein, e coordenador da iniciativa.
A pesquisa foi desenhada de maneira randomizada e multicêntrica, em que 50% dos participantes usarão uma dose de 10 mg de dapagliflozina e o tratamento de rotina para pacientes internados em UTI, e a outra parcela receberá isoladamente o tratamento de rotina para pacientes internados em terapia intensiva.
Os critérios para inclusão dos participantes são: pacientes admitidos em UTIs e sem perspectiva de alta em menos de 48 horas, com ao menos uma disfunção orgânica, como hipotensão (pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, ou pressão sistólica abaixo de 90 mmHg, ou necessidade de vasopressores); sinais de lesão renal (redução de diurese nas últimas 6 horas ou elevação de creatinina em pelo menos 0,3 mg/dL) e/ou necessidade de cateter nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, ou invasiva.
“O estudo deve fornecer, se bem-sucedido, o primeiro resultado positivo em uma população de pacientes críticos com uma droga em mais de duas décadas. Também pode gerar benefícios secundários, como a capacitação em pesquisa clínica para as unidades participantes”, pontua Tavares.
A previsão é que os resultados sejam obtidos entre o último bimestre de 2023 e o primeiro bimestre de 2024.
