Mais de 6,9 milhões de pessoas podem ser atendidas pelas terapias com canabidiol no Brasil, segundo dados da Kaya Mind, empresa brasileira especializada em dados de mercado. Uma população que pode ser diretamente impactada com a entrada do medicamento no rol do Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, cerca de 430 mil brasileiros fazem algum tipo de tratamento com produtos à base de canabidiol, sendo que em torno de 51% importam de outros países, segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Conseguimos quantificar somente os produtos que são vendidos nas farmácias e a estimativa é que a discrepância entre esses números seja muito maior. Estimamos que os produtos importados por pessoa física para uso compassivo sejam duas vezes o volume dos produtos com autorização sanitária vendidos nas farmácias do país”, conta o diretor de Marketing e Prescrição da Prati-Donaduzzi, Edilson Bianqui. “No ano passado, as farmácias comercializaram R$ 250 milhões em produtos à base de canabidiol”, complementa. Segundo estimativas da Kaya Mind, o mercado de canabidiol no Brasil pode movimentar em torno de R$ 699 milhões por ano.
A importação de produtos derivados de cannabis para uso compassivo por pessoa física é permitida pela Anvisa desde 2015. Atualmente é regulamentada pela RDC 660/2022 e pode ser realizada com receita fornecida por profissional habilitado (médicos e dentistas). Para conseguir importar o produto, é necessário o cadastro do paciente na Anvisa. Importante destacar que a norma coloca em seu artigo 18 que: “a prescrição realizada pelo profissional e a solicitação de autorização pelo paciente ou seu responsável legal representam a ciência e o aceite por ambos da ausência de comprovação da qualidade, da segurança e da eficácia dos produtos importados, bem como pelos eventos adversos que podem ocorrer, sendo o profissional prescritor e o paciente ou seu responsável legal totalmente responsáveis pelo uso do produto”.
Em 2019, através da RDC 327, o órgão estabeleceu os procedimentos para a concessão da autorização sanitária para a fabricação ou importação por empresas farmacêuticas, bem como requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais. Hoje, 36 produtos à base de canabidiol têm autorização sanitária concedida pela Anvisa e podem ser adquiridos pelos pacientes diretamente nas farmácias de todo o Brasil com receita médica. Pioneira nas pesquisas, na produção e na comercialização de canabidiol no país, a indústria farmacêutica paranaense Prati-Donaduzzi iniciou os estudos há nove anos, em parceria com a Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto. Durante esse período, foram investidos mais de R$ 30 milhões em pesquisas, desenvolvimento e estudos clínicos.
Controle e qualidade
“Para um produto obter autorização sanitária na Anvisa, é necessário realizar uma série de etapas que incluem a utilização de insumos com grau farmacêutico, controle de qualidade desses insumos e do produto acabado, validação do processo produtivo e estudos de estabilidade. Em resumo, esses produtos devem cumprir os mesmos requisitos farmacêuticos exigidos para qualquer medicamento”, afirma o farmacêutico e gerente de Inovação e Pesquisa Clínica da Prati-Donaduzzi, Liberato Brum Junior.
”Nesse sentido, para comercializar os produtos à base de canabidiol nas farmácias, as indústrias empregam tecnologia de ponta e realizam avaliações rigorosas para atender a todos os procedimentos de boas práticas de fabricação farmacêutica. Isso inclui o controle de qualidade lote a lote e a validação de metodologias e processos produtivos de acordo com padrões internacionais de qualidade e referência”, diz Liberato.
Essas medidas são importantes para garantir que o paciente irá receber sempre o mesmo produto e com as quantidades de princípio ativo declaradas em seu rótulo, sendo inclusive obrigatório o rígido controle das concentrações de CBD e THC (composto psicoativo) no produto. Por outro lado, produtos que são adquiridos através da via de importação por pessoa física não precisam cumprir obrigatoriamente esses requisitos e não possuem aprovação da Anvisa, o que pode ocasionar variações das concentrações de CBD e THC e presença de substâncias não declaradas no rótulo, com possibilidade de falha no tratamento e efeitos colaterais indesejados.
