Nessa sexta-feira,15, o Instituto Projeto Cura promoveu um evento para debater os caminhos regulatórios da pesquisa clínica no Brasil. Além disso, também foram apresentados os próximos passos para implementação da PL 6007/23, lei que dispõe sobre pesquisas clínicas em seres humanos no Brasil.
“Estamos aqui para entender a relação entre o projeto de lei e o desenvolvimento dos ensaios clínicos, a ética e os direitos dos pacientes participantes. A participação da sociedade é essencial para esclarecer essa iniciativa”, disse Fernanda Schwyter, Fundadora e Presidente do Instituto Projeto Cura.
A importância da pesquisa clínica
Dr. Carlos Barrios, Diretor e Pesquisador Principal do Centro de Pesquisa em Oncologia Hospital São Lucas da PUCRS, exalta a importância das pesquisas clínicas, principalmente para todos os pacientes. Para o médico, é necessário cada vez mais divulgar casos de sucesso, e para isso ele exemplifica como drogas que levariam anos para estar no mercado já podem ser usadas por pacientes durante o processo de pesquisa.
Outro benefício citado pelo especialista é o apoio social que esse tipo de trabalho fornece aos pacientes, segundo ele, os tratamentos por mais que ainda estejam em fase inicial, podem ajudar a todos de uma maneira gratuita, assim sendo acessíveis a pessoas que não teriam condições financeiras de arcar com esses medicamentos.
Por fim, Barrios menciona a preocupação com o financiamento da pesquisa acadêmica, que segundo ele, tem sido deixado de lado, enquanto as pesquisas privadas realizadas pela indústria mantem-se cada vez mais fortes. Com isso, ele incentiva a criação de canais para conectar os estudos a potenciais investidores.
Os próximos passos para implementação da PL 6007/23
O PL 6.007/2023 é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. O novo texto, agora elaborado pelo deputado Pedro Westphalen (PP-RS), Médico e Parlamentar, prevê direitos para os participantes voluntários das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.
O substitutivo traz 54 definições de termo ligados à pesquisa, além de exigências éticas e científicas para a realização de pesquisas com pessoas. Além disso, institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, e cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
Uma das inovações com relação ao texto do Senado é o prazo de 90 dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação. A exceção será para produtos complexos, cujo prazo é de 120 dias. Esses prazos não constavam no texto original. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.
Westphalen, falou durante o evento sobre a importância da lei para os pacientes, que segundo ele, não podem esperar somente pelos projetos de pesquisa do governo. Além disso, o parlamentar exalta a qualidade da pesquisa nacional e a importância da lei para a segurança dos pacientes.
“Temos que sensibilizar o senado da importância para fazer com que o projeto ande e seja colocado em prática o mais rápido possível[…]Quem está com câncer não tem tempo para esperar.”, mencionou o deputado durante sua apresentação.
Fonte: Agência Senado
