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FDA autoriza o primeiro dispositivo de triagem baseado em aprendizado de máquina

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O US Food and Drug Administration emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para o primeiro dispositivo de rastreamento não diagnóstico baseado em aprendizado de máquina da Covid-19, que identifica certos biomarcadores que são indicativos de alguns tipos de condições, como como hipercoagulação (uma condição que faz com que o sangue coagule mais facilmente do que o normal).

O Tiger Tech Covid Plus Monitor deve ser usado por pessoal treinado para ajudar a prevenir a exposição e disseminação do SARS-CoV-2.  O dispositivo identifica certos biomarcadores que podem ser indicativos de infecção por SARS-CoV-2, bem como outras condições hipercoaguláveis ​​(como sepse ou câncer) ou estados hiperinflamatórios (como reações alérgicas graves), em indivíduos assintomáticos com mais de 5 anos de idade. O Monitor é projetado para uso seguindo uma leitura de temperatura que não atende aos critérios de febre em ambientes onde a verificação de temperatura está sendo conduzida de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e as diretrizes institucionais locais de prevenção e controle de infecção.

“O FDA está empenhado em continuar a apoiar métodos inovadores para combater a pandemia COVID-19 por meio de novas ferramentas de triagem”, disse Jeff Shuren, MD, JD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. “Combinar o uso deste novo dispositivo de triagem, que pode indicar a presença de certos biomarcadores, com verificações de temperatura pode ajudar a identificar indivíduos que podem estar infectados com o vírus, ajudando assim a reduzir a disseminação de COVID-19 em uma ampla variedade de ambientes públicos, incluindo instalações de saúde, escolas, locais de trabalho, parques temáticos, estádios e aeroportos.”

O dispositivo é uma braçadeira com sensores de luz embutidos e um pequeno processador de computador. A braçadeira é enrolada no braço esquerdo nu da pessoa acima do cotovelo durante o uso. Os sensores primeiro obtêm sinais pulsáteis do fluxo sanguíneo durante um período de três a cinco minutos. Assim que a medição é concluída, o processador extrai alguns recursos-chave dos sinais pulsáteis, como a taxa de pulso, e os alimenta em um modelo de aprendizado de máquina probabilístico que foi treinado para fazer previsões sobre se o indivíduo está mostrando certos sinais, como hipercoagulação em sangue. A hipercoagulação é conhecida por ser uma anormalidade comum em pacientes com Covid-19. O resultado é fornecido na forma de luzes de cores diferentes usadas para indicar se um indivíduo está demonstrando certos biomarcadores, ou se o resultado é inconclusivo.

O desempenho clínico do Monitor Tiger Tech Covid Plus foi estudado em hospitais e escolas. O estudo do hospital, que foi considerado um estudo de validação, envolveu 467 indivíduos assintomáticos, incluindo 69 casos positivos confirmados, e demonstrou que o Monitor Tiger Tech COVID Plus teve uma concordância percentual positiva (proporção de indivíduos COVID-19 positivos identificados corretamente pelo dispositivo possuir determinados biomarcadores) de 98,6% e uma concordância percentual negativa (proporção de indivíduos COVID-19 negativos identificados corretamente pelo dispositivo por não possuírem determinados biomarcadores) de 94,5%. O estudo escolar, considerado um estudo confirmatório, apresentou desempenho semelhante

O monitor Tiger Tech Covid Plus não é um dispositivo de diagnóstico e não deve ser usado para diagnosticar ou excluir infecção por SARS-CoV-2. O dispositivo deve ser usado em pessoas sem febre. A condição subjacente de um indivíduo pode interferir no desempenho relacionado ao COVID-19 do dispositivo e pode levar a um resultado de triagem incorreto.

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